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想要在美国营销和销售医疗器械的公司必须获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。获得批准的第一步是对您的医疗器械进行分类。这是一个关键步骤，因为它决定了FDA批准所需的上市前提交和申请类型。它还可以帮助您进一步定义整个产品生命周期内的监管要求并设定切合实际的商业化里程碑。 大多数医疗器械制造商都同意分类过程可能是一项艰巨的任务。您从哪里开始，如何知道您的设备被分配了正确的分类设备错误分类可能是一个代价高昂的错误，因为会投入不必要的时间和文档，更不用说金钱了。在这里，我们回顾了FDA制定的医疗器械分类，并提供了确保您的医疗器械正确分类的关键步骤。 FDA医疗器械分类标准 FDA将医疗器械分为I类、II类和III类。这三级分类基于产品的预期用途、使用指征及其带来的风险。 ●. 预期用途描述了医疗器械的一般用途或功能 ●. 使用指征描述了医疗器械将诊断、治疗、预防或治愈的疾病或状况。它们还描述了目标患者人群。 每种分类均有不同监管控制（即一般、特殊或上市前批准），以合理保证器械的安全性和有效性。随着器械从I类升级到III类，监管控制量也会增加。 一般管制适用于I、II和III类医疗器械，除非法规豁免。这些管制包括： ●. 设备制造商的注册（例如510(k)上市前通知和设备清单） ●. 掺假设备（不适合使用） ●. 贴错标签的设备（提供虚假或误导性的标签） ●. 禁止使用的设备 ●. 通知和其他补救措施（即通知、更换、退款、补偿或强制召回） ●. 设备记录和报告（即不良事件、设备跟踪、唯一设备识别系统或移除和更正报告） ●. 关于控制供人类使用的设备（即定制设备、限制设备、良好生产规范(GMP)、用于研究的设备、被视为新药的设备或人道主义设备）的一般规定 特殊控制适用于II类设备。它们通常是特定于设备的，包括： ●. 性能标准（例如设计特征或规格） ●. 上市前数据要求 ●. 上市后监测 ●. 患者登记 ●. 特殊标签要求 ●. 指导文件 III类器械需要获得上市前批准(PMA)。作为PMA申请的一部分，必须向FDA提交实验室和临床试验数据形式的大量科学证据，以证明该器械的安全性和有效性。 如果您计划将不需要PMA的新设备引入美国市场，您很可能需要提交510(k)上市前通知以获得FDA批准。如果您的设备与已经获得FDA批准的设备基本相同，则可以使用510(k)提交方式，这种方式更快捷、更便宜。510(k)提交应包括有关您的医疗设备的详细技术、安全和性能信息。 *第21章CFR第820部分和ISO 13485进一步定义了I、II和III类设备的要求。
FDA医疗器械类别之间的差异 I类设备 I类设备对患者和/或目标用户的风险较低到中等。如今，几乎50%的医疗设备都属于I类。此类别的设备受一般监管控制；但是，大多数设备都免于510(k)上市前通知，并且在美国销售这些设备之前无需获得FDA批准。I类设备的例子包括绷带、一次性手套、压舌板、医用温度计和听诊器。 II类设备 II类器械对患者和/或目标用户构成中度至高度风险。如今，超过40%的医疗设备属于II类。此类别的设备受一般和特殊监管控制，大多数设备需要510(k)上市前通知才能获得FDA批准。II类器械的例子包括导管、注射器、隐形眼镜和妊娠测试套件。 III类设备 III类设备对患者和/或预期用户构成高风险。只有10%的医疗设备属于这一类别。III类设备需要申请PMA，这需要大量临床数据来支持其安全性和有效性。这些设备通常有助于维持或支持生命，也可以植入。III类设备的例子包括除颤器、起搏器、乳房植入物和植入假体。 对医疗器械进行分类的步骤 在FDA分类系统中，有1,700种通用类型的设备，分为16个不同的医疗小组或专业（即CFR第21篇：第862至892部分）。然后根据确保设备安全性和有效性所需的风险和控制级别，将设备分配到三个监管类别之一（即I、II或III类）。FDA已建立系统来帮助指导医疗器械制造商进行正确的分类。考虑到这一点，以下是应遵循的适当步骤。 ●. 确定医疗器械的预期用途和使用指征 在尝试对医疗器械进行分类之前，最好先制定有关其预期用途和使用指征的一般声明。 ●. 选择最适合您医疗器械的FDA医疗专业和相关法规 确定预期用途和使用指征后，确定最适合您医疗器械的FDA医疗专业。这些专业列于CFR第21篇：第862至892部分。 来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm? CFRPartFrom=862&CFRPartTo=892 例如，如果“神经设备”最适合您的设备，您可以点击882 神经设备以获取与该专业相关的法规详细列表。 ●. 查找适用于您的医疗器械的FDA产品代码 一旦您确定了您的医疗器械的适用法规，您将需要通过在FDA产品分类数据库中进行搜索来确定适用的产品代码。 |
